(SeaPRwire) – 首爾，韓國，2024 年 9 月 2 日 – DR.NOAH BIOTECH（以下簡稱 DR.NOAH），一家以人工智慧驅動的創新藥物開發公司，於 8 月 23 日宣布，其針對肌萎縮性側索硬化症 (ALS) 的新藥組合 (NDC-011) 的第一期臨床試驗新藥 (IND) 申請已獲得美國食品藥品監督管理局 (FDA) 的批准。
這項第一期臨床試驗計劃在美國的一家專門臨床試驗機構進行，將涉及 24 名健康的成人參與者。該研究旨在比較和評估構成 NDC-011（一種雙藥組合）的兩種單獨藥物的生物利用度、安全性以及耐受性，以及 NDC-011 本身的生物利用度、安全性以及耐受性。第一期試驗計劃於 2025 年上半年開始，第二期試驗預計於 2026 年開始。
NDC-011 是一種通過 DR.NOAH 專有的 AI 藥物開發平台“ARK”發現的組合藥物。它旨在對 ALS 患者具有多種作用機制，包括抗炎、神經保護、神經元分化促進和肌肉細胞保護作用。
DR.NOAH 使用 ARK 分析了 ALS 患者數據和超過 160 萬種藥物組合，以預測候選藥物。NDC-011 在臨床前試驗中顯示出最顯著的結果後，被選為最終候選藥物。
NDC-011 的功效已在 ALS 臨床前研究中得到證實，該研究顯示其延緩運動功能惡化並延長生存期。這些研究結果發表在 2023 年 10 月版的《神經治療學》雜誌上，該雜誌是美國實驗神經治療學會的國際期刊。2023 年 9 月，它獲得了 FDA 的孤兒藥資格 (ODD)。
NDC-011 從開發初期就瞄準了全球市場拓展。為此，固定劑量組合 (FDC) 藥片形式的製劑/製備開發、生產和質量控制均在美國頂級全球合同開發和製造組織 (CDMO) Patheon 的 cGMP 工廠進行。
“儘管目前已經有一些針對 ALS 的批准藥物，但其治療效果遠遠低於預期，因此迫切需要開發新的治療方法，”DR.NOAH 的一位代表表示。“NDC-011 有望減緩 ALS 的進展和症狀，並延長患者的生存期。”
該代表還補充說：“我們公司不僅僅是一家 AI 技術服務提供商，而是一家藥物開發公司，能夠獨立處理從發現到臨床開發的整個新藥開發過程。”
DR.NOAH BIOTECH 是一家以人工智慧驅動的創新藥物開發公司，開發針對神經和肌肉疾病的藥物。該公司於 2017 年推出 AI 藥物開發平台“ARK”，並開始了自己的藥物開發。ARK 平台包含 NOTE 資料庫，其中包含患者基因組數據、藥物基因組數據、藥物 3D 結構數據、醫療大數據以及神經/肌肉細胞成像數據，以及分析這些數據的各種 AI 系統 (CombiNet、SF-Rx、VLab、NeuroRG)。ARK 的核心技術是準確預測疾病關鍵的複雜病理網絡，並發現調節這些網絡的最佳藥物組合。DR.NOAH 目前正在開發八個不同的組合藥物管道。其中，針對中風恢復的 NDC-002 已於 2023 年在韓國成功完成第一期臨床試驗。這具有重要意義，因為這是韓國 AI 公司首次在韓國對 AI 開發的藥物進行第一期臨床試驗。DR.NOAH 特別關注開發針對罕見疾病的藥物。除了剛獲得第一期臨床試驗批准的用於治療 ALS 的 NDC-011 之外，NDC-026 也正在開發中，用於治療杜氏肌肉營養不良症 (DMD)。NDC-026 於 4 月獲得了 FDA 的罕見兒科疾病資格 (RPDD) 和孤兒藥資格 (ODD)。目標是在 2025 年提交 IND 申請。NDC-011 臨床試驗的啟動預計將是 AI 發現的用於治療 ALS 的組合藥物的首次臨床試驗案例。“從這個 NDC-011 臨床試驗開始，我們將繼續開發針對罕見疾病的藥物，”DR.NOAH 首席執行官李志賢博士表示。“我們將盡最大努力確保我們快速高效的人工智慧驅動的組合藥物開發策略能為全球罕見疾病患者帶來希望。”
媒體聯絡
品牌：DR.NOAH BIOTECH Inc.
聯絡人：鄭昌賢（投資關係團隊主管）
電子郵件：chjeong@drnoahbiotech.com
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來源：DR.NOAH BIOTECH Inc.
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