CORXEL 收到美國 FDA 的研究許可函，將針對肥胖和超重患者展開 CX11 的第二期臨床試驗 “`

• 美國第二期試驗旨在評估 CX11 在高達 200 毫克劑量和不同滴定方案中的療效和安全性
• 預計該試驗將招募 250 名患者，接受為期 36 週的治療

(SeaPRwire) –   新澤西州伯克利高地，2025 年 4 月 15 日 — Corxel Pharmaceuticals Limited (CORXEL) 是一家臨床階段的生物製藥公司，致力於為全球患有心血管代謝疾病的患者開發創新療法。今天，該公司宣布，美國食品和藥物管理局 (FDA) 已批准其研究性新藥 (IND) 申請，以進行 CX11 的美國第二期試驗，CX11 是一種研究性口服每日一次小分子胰高血糖素樣肽-1 受體激動劑 (GLP-1 RA)。這項隨機、雙盲、安慰劑對照試驗將評估 CX11 在美國肥胖和超重患者中的療效和安全性，預計將於 2025 年第二季度開始招募患者。

CX11（也稱為“VCT220”），CORXEL 於 2024 年 12 月從 Suzhou Vincentage Pharma Co., Ltd (Vincentage) 獲得了除中國以外的全球權利，是一種每日一次的口服候選產品，旨在為注射型 GLP-1 治療提供一種方便的替代方案。在 Vincentage 先前在中國進行的第二期試驗中，CX11 取得了具有競爭力的減重效果，並具有良好的安全性和耐受性。CORXEL 的美國第二期試驗目標招募 250 名患者，包括 BMI ≥ 30 kg/m² 或 BMI ≥ 27 kg/m² 且至少患有一種與體重相關的共病患者，接受為期 36 週的治療，並在 2 週的追蹤期內進一步監測。預計該試驗的頂線數據將於 2026 年上半年公佈，如果結果為陽性，將為全球第三期開發鋪平道路。CORXEL 的合作夥伴 Vincentage 於 2024 年 11 月在中國啟動了一項第三期註冊肥胖試驗。

CORXEL 臨床開發主管 – 代謝高級副總裁 Bo Liang 表示：「我們很高興收到 FDA 關於 CX11 美國第二期試驗的 Study May Proceed Letter，這是我們致力於解決全球肥胖和相關心血管代謝疾病負擔的重要里程碑。目前批准的 GLP-1 療法雖然通常有效，但常常面臨諸如每週注射、滴定困難、副作用和耐受性有限、維持體重減輕以及基於肽的療法供應挑戰等障礙。CX11 憑藉每日一次的口服給藥方式和有希望的臨床數據，旨在解決這些問題，有可能為全球患者提供同類最佳的便捷口服治療解決方案。」

關於 CX11

CX11 是一種研究性口服小分子 GLP-1 RA，旨在解決心血管代謝疾病，主要關注肥胖和超重患者。CORXEL 於 2024 年 12 月從 Vincentage 獲得了除中國以外的全球權利，CX11 旨在透過提供方便的每日一次口服給藥方式、與注射型 GLP-1 RA 相當的體重減輕效果、良好的耐受性結果、可擴展性和作為小分子候選產品的可及性，來克服目前注射型 GLP-1 RA 的局限性。來自 Vincentage 在中國進行的第二期試驗的臨床數據顯示，CX11 取得了具有競爭力的減重效果，並具有良好的安全性和耐受性。CX11 目前正由 CORXEL 推入美國第二期試驗，並透過 Vincentage 在中國進行的第三期註冊試驗推進，使其成為一種潛在的同類最佳口服療法，用於治療肥胖和超重。

關於 CORXEL 的 CX11 美國第二期臨床試驗

CX11 的美國第二期臨床試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，旨在評估 CX11 在美國肥胖和超重個體中的療效和安全性。該試驗目標招募 250 名患者，包括 BMI ≥ 30 kg/m² 或 BMI ≥ 27 kg/m² 且至少患有一種與體重相關的共病患者。該試驗將包含五個治療組：四個活性治療組分別接受 120 毫克、160 毫克、200 毫克（快速滴定）、200 毫克（緩慢滴定）的 CX11，以及一個安慰劑組。患者將接受為期 36 週的治療，並在 2 週的追蹤期內進一步監測。預計該試驗的頂線數據將於 2026 年上半年發布。

關於 CORXEL 

CORXEL 是一家臨床階段的生物製藥公司，致力於為全球患有心血管代謝疾病的患者開發創新療法。CORXEL 由經驗豐富的管理團隊領導，該團隊在識別、引進和開發針對經過驗證的靶標和具有成熟作用機制 (MoA) 的有吸引力的臨床候選產品方面擁有良好的記錄。CORXEL 多樣化的臨床階段候選產品組合具有重新定義治療標準和解決當前多種心血管代謝適應症療法關鍵局限性的潛力。CORXEL 正在開發跨心血管代謝領域的選擇性小分子化合物，其主要候選產品包括：CX11，一種用於肥胖和超重患者的口服 GLP-1 受體激動劑 (GLP-1 RA)；JX10，一種用於急性缺血性中風 (AIS) 的溶栓和抗炎劑；以及 JX09，一種用於治療高血壓的高度選擇性醛固酮合酶抑制劑 (ASI)。

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