(SeaPRwire) – 進一步擴展GC012F在多發性骨髓瘤中的臨床開發,同時在美國正在評估該療法治療復發/抗藥性多發性骨髓瘤的臨床試驗。
聖地亞哥和蘇州中國以及上海中國,2024年1月29日 – Gracell Biotechnologies Inc.(「Gracell」或「本公司」,納斯達克:GRCL)是一家致力於開發創新和高效細胞治療用於治療癌症和自身免疫性疾病的全球臨床階段生物製藥公司,今天宣佈美國食品和藥物管理局(FDA)已批准Gracell的新型藥物申請(IND),允許本公司在美國啟動一項早期多發性骨髓瘤(ELMM)的一期臨床試驗。
「我們非常高興收到我們領先的FasTCAR候選藥物GC012F在美國的第三個IND批准,現在擴大公司資助的研究範圍至早期多發性骨髓瘤,」Gracell生物技術公司的創始人、董事長兼首席執行官William Cao醫生表示。「這項IND標誌著一個重要里程碑,因為我們正在利用GC012F獨特的雙靶向方法和FasTCAR製造來更好地滿足多發性骨髓瘤早期治療的重大未滿足需求,這已在更深更持久的反應方面顯示出巨大的潛力。它也為我們在ELMM患者中生成安全性和有效性數據開闢了道路,從而為我們提供了更好地探索和定義GC012F在這一初期治療設定中的潛在作用的機會。」
GC012F是Gracell自主CAR-T細胞治療候選藥物,同時靶向B細胞成熟抗原(BCMA)和CD19,利用Gracell的專有FasTCAR次日製造平台。這是GC012F在美國獲得的第三個IND批准。除了ELMM研究外,GC012F還在美國正在進行的一期b/二期復發/抗藥性多發性骨髓瘤(RRMM)臨床試驗中進行評估,並將在2024年啟動治療類風濕性關節炎(rSLE)的一/二期臨床試驗。GC012F還在四項研究者發起的試驗(IIT)中進行評估,用於治療rSLE、RRMM、新診斷多發性骨髓瘤(NDMM)和B細胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)。
在2023年12月在第65屆美國血液學年會和展覽上報告的NDMM IIT的更新臨床結果中,GC012F顯示總反應率為100%,嚴格完全反應率為95.5%。
關於GC012F
GC012F是Gracell的FasTCAR加強的BCMA/CD19雙靶向自主CAR-T細胞治療,旨在通過尋求驅動更深更持久的反應並改善安全性,改變癌症和自身免疫性疾病治療。GC012F目前在多種血液癌以及自身免疫性疾病的臨床研究中進行評估,並一直表現出一致的強大有效性和安全性概況。Gracell已在美國啟動了一期b/二期試驗以評估GC012F治療復發/抗藥性多發性骨髓瘤,並即將在中國啟動一/二期臨床試驗。該產品還在一項研究者發起的試驗中開展以評估GC012F治療rSLE,並已獲得美國FDA和中國國家藥品監督管理局關於在rSLE中研究GC012F的IND批准。此外,GC012F在ELMM中的新IND申請也已獲得美國FDA批准。
關於FasTCAR
FasTCAR是Gracell於2017年推出的革命性次日自主CAR-T細胞製造平台。FasTCAR旨在帶領下一代癌症和自身免疫性疾病治療,通過提高效果、降低成本和使更多患者能夠獲得重要的CAR-T治療來改善患者結果。FasTCAR可以將細胞生產時間從周數縮短到一夜,從而可能減少患者等待時間和疾病進展的可能性。此外,FasTCAR T細胞似乎比傳統CAR-T細胞更年輕,使其更具增殖能力並更有效殺死癌細胞。在2022年和2023年,FasTCAR因其能夠解決行業主要障礙而獲得2022年Fierce生命科學創新獎生物技術創新類別獎和2023年BioTech Breakthrough獎免疫學解決方案獎。
關於Gracell
Gracell生物技術有限公司(「Gracell」)是一家全球性臨床階段生物製藥公司,致力於發現和開發用於治療癌症和自身免疫性疾病的突破性細胞治療。利用其創新FasTCAR和TruUCAR技術平台以及SMART CARTTM技術模塊,Gracell正在開發豐富的臨床階段多種自主和異基因CAR-T產品管線,以克服常規CAR-T治療中仍存在的主要行業挑戰,包括長時間的製造時間、次優細胞質量、高治療成本以及缺乏有效治療實體瘤和自身免疫性疾病的CAR-T治療。BCMA/CD19雙靶向FasTCAR-T GC012F目前正在多發性骨髓瘤、B-NHL和SLE的臨床研究中進行評估。欲了解更多Gracell信息,請訪問。關注@GracellBio。
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