和黃醫藥宣布薩沃替尼 sNDA 在中國獲受理，用於治療具有局部晚期或轉移性 MET 外顯子 14 NSCLC 的初治或既往治療患者

(SeaPRwire) –   — 臨床三期b期數據顯示治療新診患者中位PFS為13.7個月,中位OS未達到—

— 如果獲得批准,將確認2021年有條件批准並擴大適應症至更多患者—

香港和上海,中國和FLORHAM PARK,N.J.,2024年3月27日 — HUTCHMED (China) Limited (“”) (Nasdaq/AIM:​HCM; HKEX:​13)今天宣佈,針對成年非小細胞肺癌(“NSCLC”)患者,其中有表皮-間質轉化因子(“MET”)外顯子14跳失突變的新藥申請(“sNDA”)已被中國國家藥品監督管理局(NMPA)受理審查。如果獲得批准,薩沃利替尼的新標籤適應症將擴大至包括治療新診患者在內的中國。

薩沃利替尼曾在中國獲得有條件批准,用於治療MET外顯子14跳失突變的NSCLC患者,其病情在先前系統治療後進展或無法耐受化療。薩沃利替尼在我們合作夥伴AstraZeneca的品牌名ORPATHYS®下在中國上市和銷售,這是中國批准的首個選擇性MET抑制劑。全球肺癌患者中有三分之一以上位於中國,而在全球NSCLC患者中,約有2-3%的腫瘤具有MET外顯子14跳失突變。

2023年9月在IASLC世界肺癌大會(WCLC)上呈報了第一線階段的確認性三期b期臨床試驗的初步有效性和安全性數據。2024年3月20日在歐洲肺癌大會上呈報了該試驗的最終數據。

該研究數據為薩沃利替尼作為MET外顯子14跳失突變NSCLC的標靶治療選擇提供了確認性證據,無論是治療新診患者還是曾接受治療的患者。在治療新診患者中,目標反應率(“ORR”)為62.1%(95%可信區間:51.0%至72.3%),疾病控制率(“DCR”)為92.0%(95%可信區間:84.1%至96.7%),中位疾病持續時間(“DoR”)為12.5個月(95%可信區間:8.3個月至15.2個月),由獨立評審委員會評估。中位疾病進展無疾病時間(“PFS”)為13.7個月(95%可信區間:8.5個月至16.6個月),中位總生存時間(“OS”)未達到,中位跟蹤時間為20.8個月。在曾接受治療的患者中,ORR為39.2%(95%可信區間:28.4%至50.9%),DCR為92.4%(95%可信區間:84.2%至97.2%),中位DoR為11.1個月(95%可信區間:6.6個月至未達到),由獨立評審委員會評估。中位PFS為11.0個月(95%可信區間:8.3個月至16.6個月),中位OS未成熟,中位跟蹤時間為12.5個月。無論是治療新診還是曾接受治療的患者,反應發生得很快(反應時間1.4-1.6個月)。安全性狀況可控,未觀察到新的安全性信號。最常見的與藥物相關的不良事件(發生率≥5%的患者)包括異常肝功能(16.9%)、丙氨酸轉氨酶升高(14.5%)、天冬氨酸轉氨酶升高(12.0%)、周圍水腫(6.0%)和γ-谷氨醯轉移酶升高(6.0%)。

關於NSCLC和MET異常

肺癌是男女患者死亡的首要癌症原因,約占所有癌症死亡的五分之一。¹肺癌大致分為NSCLC和小細胞肺癌,NSCLC佔80-85%。²大多數(約75%)NSCLC患者在診斷時已處於晚期,美國和歐洲約10-15%的NSCLC患者和亞洲30-40%的患者具有表皮生長因子受體突變(EGFRm)NSCLC。^3,4,5,6

MET是一種酪氨酸激酶受體,在細胞正常發育過程中發揮重要作用。⁷MET過表達和/或擴增可導致腫瘤生長和癌細胞的轉移進展,也是EGFR酪氨酸激酶抑制劑治療轉移性EGFR突變NSCLC後取得抗性的一種機制。^7,8約2-3%的NSCLC患者的腫瘤具有MET外顯子14跳失突變,這是一種MET基因的可靶向突變。⁹在接受奧西替尼治療後疾病進展的患者中,約有15-50%患者表現出MET異常。^{10,11,12,13,14}MET的發生率取決於樣本類型、檢測方法和檢測閾值。¹⁵

關於薩沃利替尼(ORPATHYS®)

薩沃利替尼是一種口服的強效和高選擇性MET酪氨酸激酶抑制劑,已在進展性固體腫瘤中顯示出臨床活性。它可以阻斷由於突變(如外顯子14跳失突變或其他點突變)、基因擴增或蛋白過表達等原因導致的MET受體的異常激活。

薩沃利替尼在中國以ORPATHYS®的商標名上市和銷售,用於治療MET外顯子14跳失突變的非小細胞肺癌患者,其病情在先前系統治療後進展或無法耐受化療。它目前在多種腫瘤類型如肺癌、腎癌和胃癌中的單獨治療和聯合治療中進行臨床研發。自2023年3月1日起,ORPATHYS®被列入國家醫保藥品目錄(NRDL),用於治療成年MET外顯子14跳失突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者,其病情在鉑類化療後進展或無法耐受。

2011年,AstraZeneca與HUTCHMED訂立全球授權和合作協議,共同開發和商業化薩沃利替尼。薩沃利替尼在中國的聯合開發由HUTCHMED負責領導,AstraZeneca負責中國以外地區的開發。HUTCHMED負責薩沃利替尼在中國的獲得批准、生產和供應。AstraZeneca負責在中國和全球範圍內的商業化。薩沃利替尼的銷售收入由AstraZeneca確認。

關於HUTCHMED

HUTCHMED(Nasdaq/AIM:​HCM; HKEX:​13)是一家創新型商業階段生物製藥公司。公司致力於癌症和免疫性疾病的靶向治療和免疫治療的發現、全球開發和商業化。公司約有5,000名員工,其中約1,800人在腫瘤免疫學領域工作。自成立以來,HUTCHMED一直專注於將癌症候選藥物從內部研發帶到全球患者身上,其首三款藥物已在中國和美國上市,其中一款也在美國上市。欲了解更多信息,請訪問或關注我們的。

前瞻性陳述

本新聞稿包含根據美國私人證券訴訟改革法案“安全港”條款作出的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映HUTCHMED目前對未來事件的預期,包括對薩沃利替尼的治療潛力、薩沃利替尼的進一步臨床開發、對任何研究是否能達到其主要或次要終點的預期,以及預期完成和發佈該等研究結果的時間表。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。該等風險和不確定性包括對入組率和符合研究納入和排除標準的受試者數量的假設;臨床協議的變更或監管要求的變更;意外的不良事件或安全問題;薩沃利替尼(包括聯合治療)是否能滿足研究的主要或次要終點,是否能在不同司法管轄區獲得批准,以及獲得批准後是否能獲得商業接受度等因素。