和黃医药启动索伏替尼用于治疗成人暖抗体自身免疫性溶血性贫血(wAIHA)的ESLIM-02 II/III期试验注册阶段

(SeaPRwire) –   香港和上海,中國以及新澤西州弗洛林公園,2024年3月22日 – HUTCHMED (China) Limited(「HUTCHMED」)(納斯達克/AIM:HCM; HKEX:13)今天宣布,其已啟動中國成人溫性抗體性自體溶血性貧血(「wAIHA」)患者的Sovleplenib相關第II/III期臨床試驗的註冊階段。

此舉緊隨試驗證實階段的積極數據以及隨後與中國國家藥品監督管理局(「NMPA」)的磋商。如果結果呈正面,該試驗數據可能用於支持未來新藥申請(「NDA」)的提交。wAIHA是一種自身免疫紊亂,可導致貧血,且治療選擇有限。第一名第III期患者於2024年3月20日接受首次劑量。

ESLIM-02是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的第II/III期臨床試驗。該試驗註冊階段的目標是確認Sovleplenib在成人wAIHA患者中的安全性和有效性。該研究的主要終點為第24週患者達到可持續血紅蛋白(Hb)反應的比例。該研究迄今已納入21名患者,預計將納入約90名更多患者進入此註冊階段。主要研究負責人為中國醫學科學院血液病醫院的張豐鈞醫生、中國醫學科學院北京協和醫院的韓兵醫生以及蘭州大學第二醫院的張蓮生醫生。更多詳情可查閱網站,使用識別碼。

關於Sovleplenib

Sovleplenib是一種新型、實驗性的口服選擇性小分子激酶抑制劑,針對脾酪氨酸激酶(也稱為Syk)。Syk是B細胞受體和Fc受體信號的主要組成部分,是多種B細胞淋巴瘤和自身免疫疾病治療的確立目標。HUTCHMED目前在全球保留Sovleplenib的所有權利。

除wAIHA外,Sovleplenib也正在研究免疫性血小板減少症(「ITP」)。ESLIM-01()是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的中國第III期試驗,針對原發性ITP患者。ITP是一種自身免疫紊亂,可增加出血風險。NMPA於2024年1月為此指示授予突破性治療指定。美國的劑量確定研究正在策劃之中。

關於wAIHA和Syk

AIHA是一種自身免疫紊亂,特徵在於紅血球因產生抗紅血球抗體而被破壞。AIHA的發生率估計為每年每10萬成年人8-30例,成年人的預估發生率為每10萬人17例,死亡率為8%-11%。^1,2 wAIHA是成人自體溶血性疾病的最常見形式,³佔所有成人AIHA病例的約75-80%。⁴

被抗體包覆的紅血球加速清除的病理機制被認為是通過表現Fc受體(「FcR」)的巨噬細胞。FcR結合後,其信號亞基FcRγ的磷酸化導致Syk的招募和激活。⁶活化的Syk調節下游FcR激活的信號轉導,導致巨噬細胞吞噬紅血球。⁷此外,通過B細胞受體活化Syk調節B細胞的活化和分化為分泌抗體的浮腫細胞。⁸因此,抑制Syk可能在治療wAIHA中具有潛在作用,通過抑制吞噬和降低抗體產生。

關於HUTCHMED

HUTCHMED(納斯達克/AIM:​HCM; HKEX:​13)是一家創新型商業階段生物製藥公司。它致力於癌症和免疫性疾病的靶向治療和免疫治療的發現、全球開發和商業化。公司約有5,000名員工,其核心團隊約有1,800名從事腫瘤學/免疫學研究。自成立以來,HUTCHMED一直專注於將癌症候選藥物從內部研發轉化為全球患者可以使用的藥物,其首三款腫瘤藥物現已在中國上市,其中一款也在美國上市。欲了解更多信息,請訪問網站或關注我們。

前瞻性陳述

本新聞稿包含HUTCHMED根據美國私人證券訴訟改革法案1995年含義下的「安全港」條款作出的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映HUTCHMED目前對未來事件的預期,包括其對Sovleplenib在治療wAIHA患者的療效潛力以及在此和其他指示中對Sovleplenib的進一步開發的預期。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。該等風險和不確定性包括但不限於對臨床研究時間表和結果的假設、Sovleplenib是否能在中國或其他司法管轄區以加速方式或其他方式獲得監管機構批准以治療wAIHA患者或其他指示、Sovleplenib的有效性和安全性概況、HUTCHMED是否能夠資助、實施和完成其對Sovleplenib進一步臨床開發和商業化計劃以及這些事件的時間表。現有和潛在投資者不應依賴此等前瞻性陳述,因為陳述日期或會不再準確。有關其他風險的進一步討論,請參閱HUTCHMED向美國證券交易委員會、香港聯合交易所有限公司和AIM提交的文件。HUTCHMED不承擔更新或修訂任何前瞻性陳述的責任,不論是否反映新信息、未來事件或情況變化。

醫療信息

本新聞稿包含有關在所有國家未必可用,或可能以不同商標名稱、不同指示、不同劑量或不同強度在市場的產品的信息。任何內容不應被視為對任何處方藥品的促銷,包括處於研發階段的藥品。

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